药物临床试验质量管理规范
优良条 为保证药物临床试验过程规范,科学可靠,保护受试者的权益并**其安全,根据《人民共和国药品管理法》、《人民共和国药品管理法实施条例》,参照公认原则,制定本规范。
*二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
*三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
*四条 所有以人为对象的研究必须符合《医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者优良受益和尽可能避免伤害。
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特别适合药品房、化验室、实验室、检测室、科研所、畜牧场、养殖场、制厂、食品厂、厂、电子厂、机械厂、食品厂等单位储存、试剂、食品、材料或作为恒温实验环境等设备使用。
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